来说说以现在比较热的防疫产品手术衣为例，FDA510K认证注册是怎么做的？
今天我们通过问答形式来了解手术衣FDA510K的要求。
首先哪些手术衣必须做510(K)注册？
依据FDA法规规定，阻隔性能达到PB 70 Level 3和Level 4等级的手术衣必须要获得K号后才能出口。
2）手术衣、隔离衣和防护服都可以申请510(K)注册吗？
防护服通常是需要满足NIOSH的认证要求，手术衣和隔离衣可以做510(K）注册，手术衣代码FYA，隔离衣代码FYC。
3）手术衣申请510(K)，FDA评审关注点有哪些？
FDA关注手术衣材料的生物学评价，成品的性能测试，微生物状态评价，以及包装和有效期验证等。
4）衣通常有各种尺寸，检测时候可以只检测一种尺寸吗？
同一种手术衣有大小不同尺寸的，可以挑选代表性尺寸产品送检。但是如果材料克重不一样，性能测试需要分开提供数据。
5）手术衣检测对产品批次有要求吗？
生物相容性测试关注的是材料安全，与批次无关。但是性能测试则是和生产过程具体相关，例如缝制工艺等，因此不能只是检测单批次，需满足PB70标准要求的批次。
6）手术衣检测对于测试机构的要求是？
生物相容性测试必须有资质的实验室出具GLP报告。产品性能测试和各类验证测试，需要寻求有测试能力，熟悉美国标准法规要求，理解FDA评审重点的相关方开展测试。 SUNGO实验室可以开展**手术衣的性能测试和验证服务、美代、FDA注册、FDA510K文件申报、QSR820体系。 I73 -2126 -1042
7）510(K)注册审批完成有证书吗？
FDA不会颁发证书。在完成评审流程后FDA会发送一封确认评审完成和实质等效的通知函，同时还会将最终版的Summary和预期用途表（3881表）随函一起发送。
8）什么时候可以在官网查询？
FDA会在美国当地时间每周一更新数据库，因此收到510(K)审批函后隔周的周一之后即可查询。
9）手术衣510(K)获批后就能出口吗？
不能，需要完成企业注册和年金支付，将获批的手术衣产品列名后才能正式出口。如果企业当年年金已支付，只需要完成产品列名即可。
FDA510K项目周期长，510技术文件及检测都是需要寻找熟悉510K审核要求的专家团队，这样才能节约时间，少走弯路。

FDA认证注册和 FDA 注册上市前置审批510K文件
美国FDA注册或FDA认证
根据风险等级不同，FDA医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，Ⅰ类风险等级最低。
Ⅰ类中极少数保留产品需要做FDA 510（k）注册。
Ⅱ类产品大多数均需要做FDA510（k）注册。
Ⅲ类产品绝大部分都需要做上市前许可而不是FDA 510（k）注册。
OTC药品FDA-NDC号注册，